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      1. 硝苯地平緩釋片(I)


        產品名稱:硝苯地平緩釋片(I)

        產品簡介:



                                                     

                                                 硝苯地平緩釋片(I)說明書
                                                   請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

        【藥品名稱】
                    通用名稱:硝苯地平緩釋片(I)
                    英文名稱: Nifedipine Sustained-release Tablets
                    漢語拼音: Xiaobendiping Huanshi Pian
        【成    份】本品主要成份為:硝苯地平。其化學名稱為:
                    2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。
                    其化學結構式為:
                        

         

                         分子式:C17H18N2O6     分子量:346.34
        【性    狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃色。
        【適 應 癥】各種類型的高血壓及心絞痛。
        【規    格】10mg
        【用法用量】口服。一次10~20mg(1~2片),一日2次。極量,一次40mg(4片),一日0.12g(12片)。
        【不良反應】 1.肝臟:偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。2.循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。3.過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。4.消化系統:偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。5.口腔:可能出現牙齦肥厚。6.代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。
        【禁    忌】尚不明確。
        【注意事項】1.中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。2.低血壓患者慎用。3.嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。
        【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。
        【兒童用藥】兒童禁用。
        【老年用藥】尚不明確。
        【藥物相互作用】尚不明確。
        【藥物過量】尚不明確。
        【藥理毒理】硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。
        藥理學
        本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。
        本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。
        毒理學(致癌、致突變及生殖毒性)
        無致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。
        【藥代動力學】NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.6~4小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率高過92%~98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%。NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%~80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。
        【貯    藏】遮光,密封保存(10~30℃)。
        【包    裝】鋁塑,每盒16片,每盒30片,每盒42片,每盒45片,每盒48片,每盒56片,每盒75片,每盒90片,每盒120片。
        【有 效 期】24個月
        【執行標準】WS1-(X-056)-2004Z
        【批準文號】國藥準字H44024160
        【生產企業】
        企業名稱:國藥集團廣東環球制藥有限公司  生產地址:廣東省佛山市順德區容桂高新技術園科苑橫三路2號
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